三级网站

行業新聞您所在的位置:首頁>行業新聞

三级网站SFDA將從七個方面推進新版GMP認證

【字體: 】 發布日期:2012-12-24 14:59:32  點擊次數:601
記者在12月13日于山西召開的全國新修訂藥品生產質量管理規范推進工作現場會上獲悉:由國家食品藥品監督管理局(SFDA)、國家發展改革委員會、工業和信息化部、衛生部等四部門共同制定的《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》,近期將印發,旨在從兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、和技術改造等方面,鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP要求。
 
產業鏈轉化為責任鏈
 
國家食品藥品監督管理局局長尹力在會上指出,要深入學習貫徹黨的“十八大”精神,深刻認識新修訂藥品GMP實施的意義,解放思想,完善支持新修訂藥品GMP實施的有關政策措施。在下一步的實施工作中,要加強組織領導,形成工作合力。各省(自治區、直轄市)藥品監管部門要主動同發改委、工業和信息化部、衛生部等部門加強溝通合作,建立健全跨部門的領導小組或協調會議機制。要統籌國家局和地方局的藥品GMP認證資源,加快認證步伐。要加強服務和指導,幫助企業解決實際問題。在工作過程中,要及時發現問題,研究問題,解決問題。同時要強化日常監管,加強推進實施新修訂藥品GMP與整體完善藥品監管體系的結合,確保藥品安全有效。
 
據悉,針對以往實施GMP中存在的企業主體責任不落實、主動性不強、日常運行不到位等問題,此次新修訂GMP強調了全員參與質量管理的理念,強調包括企業出資人、企業負責人、質量受權人等高層管理人員在內的全員質量責任,對藥品生產企業的質量管理責任規定得更為全面和深入。
 
據悉,這種強調企業是藥品質量第一責任人的監管思路,使產業鏈、利益鏈、責任鏈有機統一,符合現代藥品監管和企業管理制度的通行要求,必須加快落實。
 
尹力要求,各級藥品監管部門要統籌兼顧,把監督實施新修訂藥品GMP和加強日常監管結合起來,確保藥品生產能夠持續、穩定和可靠地按照藥品GMP的要求運行,善于從監督檢查中發現問題、消除隱患,把藥品生產供應鏈轉化為質量安全責任鏈,堅決防止出現重大質量安全事件,全面提高我國藥品生產質量管理水平。
 
據悉,“十二五”期間,我國醫藥工業將繼續保持高速增長,年增長率預計將保持在20%以上。到2015年底,我國醫藥工業產值將突破3萬億元。
 
企業應算質量效益帳
 
國家食品藥品監督管理局安監司司長李國慶表示,各省基礎情況和藥品GMP工作推動情況也不相同。
 
“企業普遍存在等待觀望心理。”李國慶表示,不少企業怕早期執行標準嚴,會吃虧,期待在最后時刻降低標準;也有的或以經濟形勢不好為由,能拖就拖;有的則在等政策。與會者表示,這些是非常錯誤的觀點,不僅沒有充分認識到實施藥品GMP對保障藥品質量的關鍵作用,而且只算經濟帳、成本帳,不算質量帳和效益帳,是一種典型的短視行為。
 
藥品質量是藥品生產企業的生命線,質量管理水平是企業的核心競爭力。企業不積極主動嚴格執行藥品GMP,一旦出現生產質量問題,產品市場、經濟效益、企業聲譽都會遭到毀滅性打擊,這種例子不勝枚舉,值得每一個藥品生產企業警醒。
 
李國慶表示,在下一步的具體實施中,將采取“抓兩頭,促中間”的辦法。所謂“兩頭”,一頭是指大型骨干企業,將鼓勵和支持一批大型骨干企業盡早通過認證,保證供應可及,市場穩定。另外一頭是一些不具備改造價值,品種又沒有優勢的企業,將堅決勸其退出和放棄。
 
據此前SFDA的摸底調查情況,約有17%的無菌生產企業在2013年年底不能通過認證。
 
據悉,除了《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進產業升級有關問題的通知》將印發以外,從明年1月開始,無菌藥品生產的新修訂藥品GMP認證工作還將實行倒計時管理,提醒和督促各地按時限做好工作。
 
從明年1月開始,無菌藥品生產企業的新修訂藥品GMP認證工作還將實行倒計時管理,提醒和督促各地按時限做好工作。
來源:醫藥經濟報   編輯:系統管理員
文章評論
正在加載,請等待……
用戶昵稱:
聯系電話:
電子郵箱:
評論主題:
評論內容:
   
?