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三级网站食藥監局鼓勵新藥研發 藥品審批簡政放權

【字體: 】 發布日期:2013-01-11 15:14:59  點擊次數:607
在1月10日召開的全國食品藥品監督管理工作會議上,國家食品藥品監督管理局(以下稱“國家食藥監局”)局長尹力表示,2013年將深入推進藥品審評審批制度改革。
 
藥品審評審批制度主要關系到企業創新藥物研發的動力和積極性。此前,由于審批權在國家局層面過于集中而審評力量不足,造成藥品審批的進度慢、效率低,備受業界詬病。
 
2012年11月,國家食藥監局以廣東為試點,探索審批權下放。雖然試點的審批權下放僅包括兩項內容,但這一改革方向仍獲得業界支持。
 
從國家食藥監局對2013年藥品審評審批改革的部署中可以看到,今后的改革實際上延續了廣東試點的思路。
 
尹力表示,要合理調整國家局和地方事權,簡政放權,充分發揮地方的作用和積極性,鼓勵我國新藥和用藥創新。
 
藥品審評審批關系到創新藥物的研發,在簡政放權的改革之外,對于必須由國家局集中掌握的審批權將進一步完善。
 
2012年末,國家食藥監局公布了《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見(征求意見稿)》,提出藥品審評審批要以加快創新藥物審評為目標,調整審評技術要求和規范,優化審評流程,并特別提到探索進一步發揮社會技術和智力資源的作用。
 
在推進藥品審評審批制度改革的同時,尹力指出需要加快整個食品藥品監管方式的轉變,妥善處理好審、批、查三者之間的關系。
 
“查是審和批的延續,是當前監管工作必須加強的重要方面。只有查,才能體現審和批的價值。”尹力指出,要改變長期以來重審批、輕監管的傾向,改變以審批代監管的做法。
 
當前食品監管方面仍面臨不小的困境:一方面是食品藥品的產業鏈條長、利益環節多、風險因素多,且數量龐大;另一方面是基層監管隊伍薄弱,監管技術手段落后,難以全面掌握數據信息。
 
針對加強藥品安全監管方面法律的完善,尹力表示,2013年內力爭啟動《藥品管理法》修訂和《執業藥師法》,開展50個品種的仿制藥質量一致性評價,啟動1500個藥品提高項目,頒布《中國藥典》(2010年版)第二增補本,推進實施新修訂的《藥品生產質量管理規范》。
來源:搜狐   編輯:系統管理員
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