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新修訂藥品經營質量管理規范發布6月1日起實施

【字體: 】 發布日期:2013-02-21 15:18:51  點擊次數:581
    據國家食品藥品監管局網站消息,近日,新修訂《》(以下簡稱藥品GSP)經衛生部部務會通過并正式發布,將于2013年6月1日起正式實施。
 
藥品GSP的修訂是中國藥品流通監管政策的一次較大調整,是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比,新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明顯提高,有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。
 
此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的目標。一項管理手段就是實施企業計算機管理信息系統,兩個重點環節就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制,三個難點就是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。
 
修訂后的藥品GSP共4章,包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則,共計187條。新修訂藥品GSP集現行藥品GSP及其實施細則為一體,增加了許多新的管理內容。如吸收了供應鏈管理的觀念;增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等管理要求;引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質量管理體系的要求,從藥品經營企業的人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素各個方面,對、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節都做出了新的規定。
 
新修訂藥品全面提升了企業經營的軟硬件和要求,在保障藥品質量的同時,也提高了市場準入門檻,有助于抑制企業低水平重復,促進行業結構調整,提高市場集中度。軟件方面,新修訂藥品GSP明確要求企業建立質量管理體系,設立質量管理部門或配備質量管理人員,并對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求,并強調了文件的執行和實效;提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求。硬件方面,新修訂藥品GSP全面推行計算機信息化管理,著重規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求;明確規定企業應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統,對倉儲環境實施持續、有效的實時監測;對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。
 
針對藥品監管中的薄弱環節,新修訂藥品GSP增設了一系列新制度。針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題,新修訂藥品GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發票,出庫運輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環節查驗,物流活動要做到票、賬、貨相符,以達到規范藥品經營行為,維護藥品市場秩序的目的。針對委托第三方運輸,新修訂藥品GSP要求委托方應當考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件,簽訂明確質量責任的委托協議,并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤,強化了企業質量責任意識,提高了風險控制能力。針對冷鏈管理,新修訂藥品GSP提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設施設備的要求,特別規定了此類藥品在運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤、查驗等要求,強化了高風險品種的質量保障能力。
 
新修訂藥品GSP與醫改“十二五”規劃及藥品安全“十二五”規劃等新政策緊密銜接。為落實醫改“十二五”規劃和藥品安全“十二五”規劃關于藥品全品種全過程實施電子監管、保證藥品可追溯的要求,新修訂藥品GSP規定了藥品經營企業應當制定執行藥品電子監管的制度,并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環節的掃碼和數據上傳等操作提出具體要求。為配合藥品安全“十二五”規劃對執業藥師配備的要求,新修訂GSP規定了藥品零售的法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格;企業應當按國家有關規定配備執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥。
來源:中國新聞網   編輯:系統管理員
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