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藥監局發布藥品審評審批改革措施鼓勵藥物創新

【字體: 】 發布日期:2013-03-07 15:23:01  點擊次數:2301
國家食品藥品監管局發布藥品審評審批改革措施鼓勵藥物創新
 
國家食品監督管理局26日發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》,通過調整藥品審評審批策略,鼓勵具有臨床價值的藥物創新和兒童藥物的研制。
 
國家食品藥品監管局司司長王立豐在新聞發布會上介紹,意見在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》和2009年出臺的《新藥注冊特殊審批管理規定》的基礎上,對藥品技術注冊審評工作進行了完善和調整。意見更加注重創新藥的臨床價值,鼓勵有臨床需求、具有較好治療作用等具有自主知識產權的藥物研制,對這些藥物將加快審評。此外,依據研發規律,意見對創新藥的資料要求更加科學合理。如以往新藥注冊時要求在申報時就提供完整的劑型、規格、工藝甚至質量等資料,而且不可變更。現在則可以根據研發進展,逐漸探索、逐步明確,依據科學數據,階段性增補、變更和完善申報資料,在創新藥申報生產時才要求提供上述完整資料。
 
意見規定,對于仿制藥審評,將確定優先審評領域。屬于臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品,用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥以及其他經評估確認為臨床急需的藥品,實行優先審評。
 
為加強藥物臨床試驗質量管理,意見明確提出,要提高倫理委員會倫理審查水平,確保藥物臨床試驗倫理審查的獨立性,確保倫理委員會能夠履行保護受試者權益和安全的職責。
 
王立豐介紹,針對我國兒童藥缺乏的現狀,意見還專門就兒童藥物研發提出鼓勵措施。鼓勵生產積極研發仿制藥的兒童專用規格和劑型。對兒童專用規格和劑型的申請,立題依據充分且具有臨床試驗數據支持的優先審評。
來源:新華網   編輯:系統管理員
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